体外诊断试剂CE认证多久时间

新冠检测试剂盒办理CE认证有哪些技术文件要求

体外诊断CE认证:

1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令) ， 适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

体外诊断产品(IVDD) 认证知识介绍:

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调-致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC) /体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加则贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

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2:体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性:或用于检查治疗措施。

如IVDR 法规中Class A 分类产品：一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组 织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。 基本原理 规则 5a 适用于一般实验室产品，如：移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液 管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。
1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；
2） 欧盟授权代表；
3） 完成IVDR 2017/746器械注册；
4） 发布DOC文件；
5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
流程包括：
1 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；
2 欧盟授权代表；
3 完成IVDD 98/79/EC器械注册；
4 发布DOC文件；
5 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容涵盖上述程序的所有部分，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。
关于IVD产品能够做的：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。