ISO13485，即医疗器械质量管理体系的international standard。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2016标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

ISO13485标准针对哪些人？

1. 目前生产自有品牌医疗器械但希望在欧盟市场以其名义上市的公司。

2. 设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。

3. 希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。

推进ISO13485认证有什么意义?

 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。

　　归纳起来，实施ISO13485的意义如下：

　　1)提高和改善企业的管理水平，增加企业的名气;

　　2)提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　3)有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4)有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

我司可办理医疗器械相关认证 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导

4：中国：国内NMPA医疗器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案

5：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询

6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。